利用云平台帮助临床试验机构实施数字化管理,“赛盛”旨在提高新药研发的整体效率

新药的快速发展带来了CRO市场的快速发展。

根据弗罗斯特和。沙利文的数据显示,2017年全球CRO市场将达到396亿美元,同比增长12%。预计2021年全球市场将达到646亿美元,年增长率为12.8%。

在新药开发过程中,临床试验尤为重要——占新药开发总成本的近60%。

与此同时,随着市场的增长,行业内对药物研发临床研究的标准化和效率的需求日益增加。

2007年,原CFDA颁布了新的《药品注册管理办法》;2010年10月,国家卫生部发布《良好制造规范(2010年修订)》,CRO市场进入更加规范有序的增长环境。2015年7月22日,原CFDA发布了另一项关于开展药品临床试验数据自查验证的公告,掀起了被业界称为“史上最严格”的临床试验数据验证——被称为“7月22日风暴”。

换句话说,业界对临床试验管理的质量提出了更高的要求,“只要完成了临床试验并报告了数据,临床试验就基本上得到批准”已经成为过去。

因此,该行业也在进行相应的战略调整和商业探索。

氪星最近接触到的“赛德孙”就是其中之一。

温州蜜柑成立于2010年。温州蜜柑成立之初,主要为制药企业提供三类药物临床试验的注册和研究服务。到2013年,成立子公司“鼎辉四创”,为医药产品研发的第三方临床试验提供质量管理服务。2017年,专注于临床研究信息化的子公司湖南微系统云(Hunan Microsystems Cloud)成立,为研究机构提供临床试验智能解决方案。

综上所述,“赛盛”现已形成以创新药物临床试验服务为核心、高端仿制药临床试验服务、临床试验信息管理集成解决方案、独立的第三方检验和临床研究质量管理四大业务。它现在已经开展了近10个创新药物项目。

赛盛创始人兼董事长王金海告诉36氪,在临床试验质量管理服务的发展过程中,业务稳步增长,但管理难度也越来越大,包括质量失控和效率低下。首先,临床试验管理涉及多方,包括申请人、研究人员(包括机构经理)、CRO企业和监管机构等。所有链接都是孤立的信息孤岛,它们之间的信息传输往往不及时。管理只能在事件发生后进行,这使得很难及时发现问题,导致质量无法控制。

其次,数据来源多,测试周期长,信息共享率低,跨组织任务协作效率低,整体工作效率低。

有鉴于此,加上移动互联网技术在各行各业的快速应用,“赛盛”于2014年开始自主开发临床湿化智能集成云平台。经过三年的研发——突破标准操作程序标准化和临床研究项目标准化的技术难点,该系统于2017年完成并全面投入使用。

据王金海介绍,威泰利是一款集光伏(药物警戒)、CTMS+eTMF(临床研究项目管理+文档管理)、SIS+ECS(临床试验组织管理+伦理管理)、EDC+IWRS(电子数据采集+中央随机化系统)和eCTD(电子通用技术文档)于一体的临床试验管理解决方案,能够覆盖临床试验的整个生命周期,旨在打破临床试验相关组织参与者的信息孤岛,提高临床试验的管理效率,确保临床试验的质量。

在应用层面,王金海透露,基于云技术的产品架构,威泰利可以实现申办方、CRO公司、临床检测机构和监管机构之间数据的完全共享。此外,还可以实现同一个项目、跨区域和组织的任务协调,可以将传统的事后汇报临床试验管理模式“升级”为基于流程的动态管理模式,帮助员工及时发现问题并提出解决方案。

目前,威泰尔采用SaaS服务模式,完全支持微信、APP等移动终端。用户可以根据自己的需要选择功能模块。

在商业推广方面,王金海告诉36氪星,目前威泰尔主要针对临床检测机构——主要是医院、制药公司和CRO企业。

据悉,威泰尔系统目前拥有30多家企业客户(包括制药公司和CRO公司)和近90家医院客户,协助管理300多个临床试验项目。

其中,企业是主要的支付者,医院部署大部分是免费的。

汪金海认为,临床试验80%的工作在医院,它是形成数据和文件的关键方,也是CRO行业的生产线,只有提升了这一部分的质量和效率,才能推动利用云平台帮助临床试验机构实施数字化管理,“赛盛”旨在提高新药研发的整体效率整个行业的发展;另外,医院属有限资源,提高工作效率的诉求更强烈。王金海认为,80%的临床试验在医院进行,医院是形成数据和文件的关键方,也是CRO工业的生产线。只有提高这一部分的质量和效率,才能促进整个行业的发展。此外,医院资源有限,提高工作效率的需求更加强烈。

因此,威泰尔现阶段的市场策略主要是布局医院。

王金海说医院的布局越深,它的生产力就越大。赛盛必须先占领市场。只有在未来,才有可能在医院服务领域挖掘更多的商业现金空房间,包括中心选择、学科招聘、医院培训等。

他透露,威泰尔目前是市场上最大的临床试验机构管理系统,占近45%。

王金海认为,过去市场供给少于需求,竞争是数量——擅长博诺威和质量——典型的企业包括泰格、北加和赛盛。

然而,临床试验备案制度的实施将激发临床试验机构开展科研的积极性,增加临床试验机构的数量,形成供大于求的市场格局,市场竞争进入“效率”周期。相应地,市场对数字管理能力的要求也变得更加迫切,我们的材料将有更大的发挥空。

最后,让我介绍一下这个团队。目前,公司有200多人。董事会创始人兼主席王金海在抗肿瘤、神经系统、心血管等疾病领域拥有丰富的临床研究经验。他是药物临床试验网站主任,中关村九台药物临床试验技术创新联盟常务理事。首席科学官刘朝义在抗肿瘤和生物创新药物方面拥有20多年的临床战略规划经验,并成功完成了多项创新药物的临床前开发和临床新药研究项目。首席运营官徐嘉依在企业管理、组织发展和人力资源管理方面拥有超过15年的经验。

该公司于2014年上市新三板,于2015年完成第一轮融资,于2017年8月完成第二轮融资。

目前,赛盛已开始新一轮融资,用于持续建设和运营威泰尔平台、业务拓展、市场推广和核心人才招聘。

未经允许不得转载:威尼斯人备用网址 » 利用云平台帮助临床试验机构实施数字化管理,“赛盛”旨在提高新药研发的整体效率
分享到:
赞(0)

评论抢沙发

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址